ទ្រី-កម្រិតនៃការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វិភាគឈាមមានផ្ទុកសមាសធាតុកោសិកាមនុស្ស និងថនិកសត្វដែលមានស្ថេរភាពដែលត្រូវបានផ្អាកនៅក្នុងម៉ាទ្រីសសារធាតុរាវដែលមានផ្ទុក។ បង្កើតឡើងក្នុងកម្រិតកំហាប់បីផ្សេងគ្នា-ទាប ធម្មតា និងខ្ពស់-សម្ភារៈយោងរាវនេះផ្ទៀងផ្ទាត់ភាពត្រឹមត្រូវនៃការវាស់វែង តាមដានស្ថេរភាពនៃការក្រិតតាមខ្នាត និងទង់កំហុសប្រតិបត្តិការជាប្រព័ន្ធនៅទូទាំងម៉ាស៊ីនរាប់កោសិកាឈាមស្វ័យប្រវត្តិ។
តើអ្វីជាការត្រួតពិនិត្យ Hematology / Calibrators?
ការគ្រប់គ្រងគុណភាពក្នុងផ្នែកឈាមគ្លីនិកគឺពឹងផ្អែកលើឯកសារយោងពីរផ្សេងគ្នា៖
ការគ្រប់គ្រង៖គំរូតេស្តប្រចាំថ្ងៃជាមួយនឹងតម្លៃមធ្យមដែលគេស្គាល់ និងដែនកំណត់ជួរ។ ពួកគេត្រួតពិនិត្យភាពជាក់លាក់នៃប្រព័ន្ធខាងក្នុង និងភាពស៊ីសង្វាក់គ្នានៃប្រតិបត្តិការតាមពេលវេលាដោយមិនកែប្រែការកំណត់ប្រព័ន្ធឧបករណ៍។
ឧបករណ៍វាស់ស្ទង់៖ស្តង់ដារយោងដែលបានកំណត់បានកំណត់តម្លៃចម្បងជាក់លាក់។ ពួកគេកែតម្រូវកត្តារង្វាស់រូបវន្ត និងមេគុណបំប្លែង ដើម្បីធានាបាននូវភាពត្រឹមត្រូវនៃទិន្នផលធៀបនឹងវិធីសាស្ត្រយោង។
តួនាទីក្នុងការត្រួតពិនិត្យគុណភាពឈាម
ប្រតិបត្តិការធម្មតានៃម៉ាទ្រីសគ្រប់គ្រងកម្រិតបី-គ្របដណ្តប់លើតម្រូវការប្រតិបត្តិការសំខាន់ៗ៖
ព្រំដែននៃការសម្រេចចិត្តវិភាគ៖វាយតម្លៃដំណើរការនៃប្រព័ន្ធនៅកម្រិតធ្ងន់ធ្ងរនៃរោគសាស្ត្រ-ដូចជា cytopenia ធ្ងន់ធ្ងរ និង leukocytosis ដែលត្រូវបានសម្គាល់-ជាមួយនឹងកម្រិតគ្លីនិកធម្មតា។
ការរកឃើញកំហុស៖កំណត់ការស្ទះនៃមីក្រូហ្វ្លុយឌីក- ការទប់ស្កាត់អុកស៊ីតកម្មនៃសារធាតុប្រតិកម្ម ការបំផ្លាញឡាស៊ែរអុបទិក និងសំឡេងអេឡិចត្រូនិចតាមមូលដ្ឋាន មុនពេលរាយការណ៍អំពីការព្យាបាល។
ការអនុលោមតាមដំណើរការ៖បំពេញនីតិវិធីធានាគុណភាពផ្ទៃក្នុងដែលតម្រូវឱ្យមានការត្រួតពិនិត្យកម្រិត-ច្រើនដងជាប្រចាំនៅទូទាំងការផ្លាស់ប្តូរប្រតិបត្តិការនីមួយៗ។
កម្រិតត្រួតពិនិត្យ / កម្មវិធី
កម្រិត 1 (ទាប)
កំណត់គោលដៅនៅការថយចុះកំហាប់កោសិកា។ សាកល្បងការឆ្លើយតបការវាស់វែងនៅជិតដែនកំណត់នៃការរកឃើញទាបសម្រាប់គំរូ leukopenia ភាពស្លេកស្លាំង និង thrombocytopenia ។
កម្រិត 2 (ធម្មតា)
កំណត់គោលដៅនៅជួរសរីរវិទ្យា។ ត្រួតពិនិត្យដំណើរការប្រតិបត្តិការស្តង់ដារ កំឡុងពេលដំណើរការគំរូប្រចាំថ្ងៃ។
កម្រិត 3 (ខ្ពស់)
កំណត់គោលដៅនៅចំនួនកោសិកាកើនឡើង។ ធ្វើឱ្យមានសុពលភាពភាពលីនេអ៊ែរ និងការឆ្លើយតបតាមអុបទិកក្នុងអំឡុងពេល-ការផ្តោតអារម្មណ៍ខ្ពស់ដូចជា leukocytosis ឬ thrombocytosis ។
ការគ្រប់គ្រងធៀបនឹងម៉ាស៊ីនគិតលេខ
|
លក្ខណៈ |
ការត្រួតពិនិត្យឈាម |
ឧបករណ៍វាស់វែងឈាម |
|
គោលបំណង |
ត្រួតពិនិត្យភាពជាក់លាក់ និងស្ថេរភាពនៃប្រព័ន្ធប្រចាំថ្ងៃ |
កែតម្រូវប៉ារ៉ាម៉ែត្រភាពត្រឹមត្រូវនៃឧបករណ៍ |
|
ប្រេកង់ |
វិភាគប្រចាំថ្ងៃ ឬតាមវេនការងារ |
ដំណើរការបន្ទាប់ពីការថែទាំការក្រិតតាមខ្នាត ឬការផ្លាស់ប្តូររសាត់ |
|
ទម្រង់ទិន្នន័យ |
មធ្យមគោលដៅផ្គូផ្គងជាមួយជួរខាងលើ/ខាងក្រោម |
តម្លៃគោលដៅថេរតែមួយ |
|
សកម្មភាពលើទិន្នផល |
សម្គាល់ការប្រែប្រួលនៃការវិភាគដែលមិនរំពឹងទុក |
ឡើងវិញ-គណនា និងសរសេរជាន់លើកត្តាទទួលបានប្រព័ន្ធ |
ឧបករណ៍វិភាគឈាមដែលត្រូវគ្នា។
បង្កើតឡើងសម្រាប់ភាពត្រូវគ្នាខាងរូបវន្តនៅទូទាំងវេទិការាប់ក្រឡាដោយប្រើ៖
- រង្វាស់សម្ពាធអគ្គិសនី
- ការខ្ចាត់ខ្ចាយឡាស៊ែរអុបទិក
- ការកំណត់អេម៉ូក្លូប៊ីន Photometric
តម្លៃ / ប៉ារ៉ាម៉ែត្រដែលបានកំណត់
|
ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ |
ឯកតា |
ទាប (កម្រិត 1) |
ធម្មតា (កម្រិត 2) |
ខ្ពស់ (កម្រិត 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
លក្ខណៈបច្ចេកទេសផលិតផល
|
ទ្រព្យសម្បត្តិ |
លក្ខណៈបច្ចេកទេស |
|
ទម្រង់រូបវិទ្យា |
រួចរាល់-ដើម្បី-ប្រើការព្យួរក្រឡាដែលបានផ្អាក |
|
ម៉ាទ្រីស |
ធាតុឈាមរបស់មនុស្ស និងថនិកសត្វ |
|
ការវេចខ្ចប់ |
12 × 3.0 mL vials ក្នុងមួយប្រអប់ (4 × ទាប, 4 × ធម្មតា, 4 × ខ្ពស់) |
|
ការកែប្រែឡើងវិញ |
មិនចាំបាច់ទេ។ |
|
ស្តង់ដារគុណភាព |
បរិយាកាសផលិតកម្ម ISO 13485 |
ការផ្ទុក និងស្ថេរភាព
កន្លែងផ្ទុកដែលមិនបានបើក: ពី 2 ទៅ 8 ដឺក្រេ។ ការពារពីពន្លឺផ្ទាល់។ កុំបង្កក។
បានបិទ-ជីវិតធ្នើ: 105 ថ្ងៃចាប់ពីថ្ងៃផលិតនៅពេលដែលរក្សាបានបន្តនៅ 2 ដឺក្រេដល់ 8 ដឺក្រេ។
បើក-ស្ថេរភាព Vial: 14 ថ្ងៃ ឬ 14 ព្រឹត្តិការណ៍គំរូនៅពេលរក្សាទុកនៅ 2 ដឺក្រេទៅ 8 ដឺក្រេភ្លាមៗបន្ទាប់ពីការយកគំរូ។
លក្ខខណ្ឌឆ្លងកាត់៖ ការវេចខ្ចប់កម្ដៅជាមួយដំណាក់កាល-ផ្លាស់ប្តូរកញ្ចប់ត្រជាក់រក្សាសីតុណ្ហភាពត្រជាក់ខាងក្នុង-ខ្សែសង្វាក់។
ការធានាគុណភាព
ការតាមដាន៖តម្លៃដែលបានក្រិតតាមខ្នាតធៀបនឹងវិធីសាស្ត្រកំណត់សេចក្តីយោង។
ភាពជាប់លាប់៖អន្តរ-មេគុណបំរែបំរួលរបស់វីយ៉ូលរក្សាក្នុង CV < 1.5% ។
ការចេញផ្សាយបាច់៖ការផ្ទៀងផ្ទាត់ការវិភាគលើប្រព័ន្ធសាកល្បងច្រើនមុននឹងការចេញផ្សាយឡូត៍។
ឯកសារទិន្នន័យ៖ច្រើន-តារាងកិច្ចការជាក់លាក់ដែលផ្គត់ផ្គង់ជាមួយកញ្ចប់ផលិតផលនីមួយៗ។
សំណួរគេសួរញឹកញាប់
សំណួរ៖ តើដបត្រូវលាយដោយរបៀបណាមុននឹងយកគំរូ?
ចម្លើយ៖ អនុញ្ញាតឱ្យដបឡើងដល់សីតុណ្ហភាពបន្ទប់ ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) រយៈពេល 15 នាទី។ រមៀលដបផ្តេករវាងបាតដៃ 8-10 ដង បន្ទាប់មកដាក់បញ្ច្រាសចុងថ្នមៗ-លើ-ចុង 8-10 ដង។ ជៀសវាងការញ័រដើម្បីការពារការចូលខ្យល់។
សំណួរ៖ តើចំនួន-តម្លៃតេស្តជាក់លាក់ស្ថិតនៅត្រង់ណា?
ចម្លើយ៖ សន្លឹកកិច្ចការដែលបញ្ជាក់ប៉ារ៉ាម៉ែត្រគោលដៅ និងជួរត្រួតពិនិត្យត្រូវបានខ្ចប់នៅខាងក្នុងកញ្ចប់នីមួយៗ។ ឯកសារឌីជីថលអាចចូលប្រើបានតាមរយៈការផ្ទៀងផ្ទាត់លេខច្រើន។
សំណួរ៖ តើត្រូវការជំហានអ្វីខ្លះ ប្រសិនបើការងើបឡើងវិញធ្លាក់នៅខាងក្រៅជួរគោលដៅ?
ចម្លើយ៖ ផ្ទៀងផ្ទាត់នីតិវិធីលាយ សីតុណ្ហភាពក្នុងបន្ទប់ និងការផុតកំណត់នៃដប។ ឡើងវិញ-យកគំរូដប។ ប្រសិនបើតម្លៃនៅតែបិទ-គោលដៅ ពិនិត្យបំពង់រាវរកពពុះ ពិនិត្យកម្រិតសារធាតុប្រតិកម្ម និងសាកល្បងដបគ្រប់គ្រងដែលមិនទាន់បានបើកថ្មី។
សំណួរ៖ តើអ្វីជាតម្រូវការក្នុងការបោះចោលសម្រាប់ vials ដែលបានប្រើ?
ចម្លើយ៖ កាន់ដបដែលបើកជាគំរូជីវសាស្រ្ត។ បោះចោលសំណល់រាវ និងការវេចខ្ចប់ដោយអនុលោមតាមស្តង់ដារនៃពិធីការចោលជីវគ្រោះថ្នាក់របស់មន្ទីរពិសោធន៍។
សំណួរ៖ តើភាពត្រជាក់នៃខ្សែសង្វាក់-ត្រូវបានរក្សាក្នុងអំឡុងពេលដឹកជញ្ជូនអន្តរជាតិយ៉ាងដូចម្តេច?
ចំលើយ៖ ការដឹកជញ្ជូនប្រើប្រាស់ការកំណត់រចនាសម្ព័ន្ធកុងតឺន័រដែលមានអ៊ីសូឡង់ដែលបំពាក់ដោយកញ្ចប់ផ្ទុកត្រជាក់- រក្សាព្រំដែនសីតុណ្ហភាព 2 ដឺក្រេ -8 ដឺក្រេដែលត្រូវការនៅទូទាំងផ្លូវដឹកទំនិញតាមអាកាស និងមហាសមុទ្រ។
ស្លាកក្តៅ: tri-កម្រិតត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វិភាគ hematology ប្រទេសចិន tri-អ្នកផលិតការត្រួតពិនិត្យឧបករណ៍វិភាគឈាមកម្រិត, អ្នកផ្គត់ផ្គង់
